Un nou ghid publicat de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, denumit MDCG 2026-6, stabilește că testele de diagnostic pentru boli rare pot ajunge pe piață cu date de performanță clinică limitate. Această abordare este permisă în situațiile în care dovezile disponibile susțin siguranța, funcționarea prevăzută și beneficiul clinic așteptat, iar obținerea unor date suplimentare înainte de comercializare nu este considerată fezabilă sau proporțională într-un termen acceptabil. Documentul vizează dispozitivele de diagnostic in vitro „orfane” și anumite circumstanțe neobișnuite, precum anumite intoxicații.
Producătorii nu pot folosi datele limitate pentru a înlocui dovezile necesare privind siguranța și performanța. Aceștia au obligația de a evalua toate informațiile disponibile, de a identifica clar lipsurile și de a justifica un raport acceptabil între beneficii și riscuri. Acceptarea limitărilor depinde de o evaluare justificată a întregului dosar, demonstrând unde persistă incertitudinile. Dacă există suficiente probe negative, raritatea bolii nu poate fi utilizată ca argument pentru reducerea testării necesare evaluării specificității.
Statutul de „orfan” este condiționat de un criteriu epidemiologic strict, care vizează o incidență de cel mult 12.000 de persoane afectate anual în UE. Pentru a beneficia de acest statut, trebuie să existe și alternative insuficiente sau un beneficiu clinic așteptat față de opțiunile existente sau practica medicală actuală. Este important de menționat că acest prag se referă strict la incidența bolii și nu reprezintă o limită a numărului de analize efectuate, iar statutul nu conferă exclusivitate pe piață.
După introducerea pe piață, colectarea dovezilor trebuie să continue prin planuri de monitorizare și supraveghere a performanței. Aceste planuri trebuie să urmărească explicit lacunele rămase, adaptând datele, termenele și etapele de evaluare la situația specifică a populației vizate. Rezultatele ulterioare, inclusiv experiența utilizatorilor sau studiile de urmărire, pot modifica evaluarea inițială. Utilizatorii trebuie să fie informați cu privire la limitele dovezilor și la modalitățile de raportare a incidentelor către producător.
Organismele notificate implicate în evaluarea conformității pot impune condiții specifice pentru obținerea certificării. Acestea pot include activități de monitorizare obligatorii și termene clare pentru furnizarea de date suplimentare. Nerespectarea condițiilor impuse de organismul notificat poate avea consecințe grave, precum suspendarea sau chiar retragerea certificatului de conformitate. Ghidul include, de asemenea, principii pentru testele fabricate și utilizate în interiorul instituțiilor sanitare, deși acestea urmează un regim distinct de cele supuse certificării standard.
Cadrul general de reglementare rămâne Regulamentul UE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Evaluarea acestor dispozitive presupune verificarea validității științifice, a performanței analitice și a performanței clinice. Deși ghidul oferă orientări pentru aplicarea legislației existente, acesta nu are caracter obligatoriu juridic și nu reprezintă poziția oficială a Comisiei Europene, neconstituind o autorizare automată a produselor pe piață.
