Experții europeni specializați în dispozitive medicale au emis o opinie prin care solicită dovezi suplimentare pentru utilizarea unei agrafe chirurgicale biodegradabile din magneziu la pacienții copii. Grupul de experți a emis această recomandare prin intermediul Comisiei Europene, subliniind necesitatea unor date adecvate pentru a justifica extinderea indicațiilor de utilizare. În absența acestor dovezi clinice, experții recomandă o restrângere a utilizării dispozitivului în segmentul pediatric, pentru a asigura siguranța pacienților.
Dispozitivul în cauză este conceput pentru închiderea vaselor de sânge și a unor structuri tubulare în timpul intervențiilor laparoscopice, precum cele efectuate asupra apendicului sau ale vezicii biliare. Această agrafă produce o închidere mecanică pentru a preveni sângerarea sau scurgerile, având ca particularitate compoziția biodegradabilă pe bază de magneziu. Această abordare materială reprezintă o diferență față de agrafele convenționale utilizate în prezent în procedurile chirurgicale de acest tip.
Evaluarea s-a bazat pe un studiu randomizat multicentric și prospectiv care a inclus 156 de pacienți, repartizați în mod egal între agrafa testată și un dispozitiv de ligatură disponibil comercial. Rezultatele analizei per-protocol au indicat un succes de 96,00% pentru dispozitivul din magneziu, comparativ cu 96,15% pentru comparator, în timp ce analiza completă a raportat un succes de 100% în ambele grupuri la 14 zile. Deși studiul a demonstrat non-inferioritatea produsului, acesta nu a putut dovedi superioritatea acestuia față de metoda convențională.
În ciuda raportului acceptabil de beneficiu-risc pentru adulți, experții au semnalat lipsa unor detalii necesare pentru o evaluare independentă a fiabilității rezultatelor. Aceștia au solicitat clarificarea metodologiei de randomizare, a criteriilor de includere și excludere, precum și a procedurilor de mascare utilizate în cercetare. De asemenea, s-a cerut o analiză mai structurată a unor evenimente adverse, precum două cazuri de febră și icter, pentru a stabili o legătură cauzală clară.
Grupul a precizat că utilizarea la copii nu poate fi susținută doar prin referiri la literatura de specialitate despre dispozitive similare. Este necesară obținerea unor date clinice specifice sau limitarea utilizării acestui produs în pediatrie până la obținerea unor dovezi noi. Planul de urmărire clinică după introducerea pe piață trebuie întărit, oferind date diferențiate pe categorii de pacienți și locuri anatomice, pentru a monitoriza efectele degradării materialului în timp.
Această procedură de evaluare se încadrează în cadrul Regulamentului european privind dispozitivele medicale, fiind adresată organismului notificat pentru a asigura conformitatea produsului. Opinia publicată nu constituie o autorizație de comercializare și nici nu reprezintă o decizie de retragere a produsului de pe piață. Evaluarea vizează specific dovezile prezentate pentru acest dispozitiv și utilizările sale declarate, fără a valida în totalitate toate implanturile pe bază de magneziu.
