Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pregătește implementarea unei noi strategii menite să asigure o integrare mai sistematică a sănătății femeilor în procesele de dezvoltare și reglementare a medicamentelor. Până la sfârșitul anului 2026, instituția va publica o foaie de parcurs detaliată, care va include și raportul unui atelier organizat recent la Amsterdam. Acest document va servi drept fundament pentru îmbunătățirea reprezentării femeilor în cadrul cercetării medicale europene.
Cele zece direcții de acțiune stabilite în urma atelierului de la Amsterdam vizează creșterea participării femeilor la studiile clinice și raportarea unor date de înaltă calitate, analizate separat după sex. EMA urmărește ca eventualele diferențe privind eficacitatea, siguranța sau modul de utilizare a tratamentelor să fie identificate mult mai ușor. Această abordare vizează generarea de dovezi relevante pentru femei încă din etapele timpurii ale dezvoltării unui medicament și pe tot parcursul ciclului său de viață.
O prioritate majoră a noii strategii este abordarea nevoilor specifice ale persoanelor însărcinate și celor care alăptează, grupuri care suferă de o lipsă de dovezi clinice. Agenția solicită sprijinirea includerii acestor persoane în studii clinice atunci când condițiile de siguranță permit acest lucru. În acest sens, EMA lucrează deja împreună cu experți internaționali la elaborarea ghidului ICH E21, care va oferi criterii clare pentru menținerea acestor persoane în studii și pentru fundamentarea deciziilor terapeutice.
Strategia propusă include și dezvoltarea unei infrastructuri pentru colectarea datelor din practica medicală, utilizând rețeaua DARWIN EU pentru a analiza utilizarea medicamentelor în lumea reală. Totodată, EMA propune formarea evaluatorilor din rețeaua europeană de reglementare pentru a asigura evaluări mai sensibile la diferențele de sex și gen. Scopul final este o comunicare mai clară către paciente și profesioniști privind beneficiile, riscurile și incertitudinile asociate tratamentelor utilizate de femei.
În prezent, cele zece priorități propuse nu reprezintă noi obligații juridice pentru companiile farmaceutice sau pentru organizatorii studiilor clinice. Acestea sunt rezultatul unor discuții desfășurate la Amsterdam cu peste 100 de reprezentanți ai autorităților de reglementare, organizațiilor de pacienți, mediului academic și industriei. Planul vizează stabilirea unor indicatori de performanță măsurabili pentru a monitoriza progresul și pentru a identifica lacunele de cercetare împreună cu actorii implicați.
Această inițiativă se aliniază cu schimbările deja în curs de implementare în sistemul european de cercetare clinică, precum Regulamentul UE privind studiile clinice aplicabil din 2022. De asemenea, programul ACT EU, coordonat de EMA și Comisia Europeană, include pentru perioada 2026–2027 măsuri specifice pentru studii mai incluzive. Obiectivul este utilizarea datelor disponibile pentru a identifica și a integra mai bine grupurile de populație care sunt în prezent insuficient reprezentate în cercetare.
