Statele membre ale Uniunii Europene au obligația de a furniza fiecărei persoane un mecanism de refuz accesibil și ușor de înțeles pentru utilizarea secundară a datelor medicale. Această cerință a fost transmisă de Comisia Europeană către Parlament în cadrul unui răspuns oficial. Obiectivul este ca în cadrul European Health Data Space, cetățenii să poată exercita acest drept de opt-out în orice moment, fără a fi nevoiți să ofere o justificare pentru decizia luată.
Dreptul de a refuza utilizarea informațiilor poate fi exercitat oricând, iar persoana are posibilitatea de a retrage această decizie ulterior. Odată ce procesul de opt-out este activat, datele medicale care permit identificarea individului nu mai pot fi puse la dispoziția unor noi autorizații pentru utilizări secundare. Totuși, legislația națională a statelor membre poate introduce anumite situații limitate în care această regulă nu se aplică, conform prevederilor stabilite de regulament.
Utilizarea secundară a datelor se distinge clar de procesul de tratament direct al pacientului. Această activitate vizează reutilizarea informațiilor medicale deja existente în scopuri precum cercetarea științifică, inovarea medicală, sănătatea publică, elaborarea politicilor sau activități de reglementare. În cadrul sistemului EHDS, accesul la aceste date nu înseamnă o deschidere liberă a dosarelor, deoarece cererile trebuie autorizate de organismele naționale și procesate în medii securizate, prin anonimizare sau pseudonimizare.
Articolul 71 din regulament introduce acest drept individual suplimentar, permițând persoanelor să declare explicit că nu doresc prelucrarea datelor lor electronice pentru scopuri de cercetare sau reglementare. Efectul acestei decizii se aplică exclusiv pentru autorizațiile viitoare, neavând caracter retroactiv asupra prelucrărilor deja autorizate înainte de exercitarea dreptului. Statele nu pot impune nicio condiție sau motiv pentru ca acest mecanism de protecție a datelor personale să fie funcțional.
Există o excepție care poate fi decisă la nivel național, aplicabilă doar pentru cererile venite de la organisme publice sau instituții ale UE cu sarcini publice în sănătate. Această utilizare este permisă doar dacă este necesară pentru interese publice sau cercetare științifică motivată, iar solicitantul trebuie să demonstreze că datele nu pot fi obținute prin alte mijloace eficiente. Implementarea normelor va fi graduală, cu aplicarea pentru majoritatea datelor începând din martie 2029 și pentru datele genomice din 2031.
Implementarea acestui cadru european va necesita o organizare concretă la nivelul fiecărui stat membru, inclusiv stabilirea autorităților necesare. Comisia Europeană va efectua o evaluare țintită în martie 2033 pentru a analiza modul în care cetățenii folosesc acest drept de opt-out și impactul asupra cercetării. O evaluare generală a întregului European Health Data Space este programată ulterior, pentru luna martie 2035, pentru a verifica funcționarea sistemului.
